干细胞
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从研发到应用,干细胞治疗历史

时间:2019-05-12 12:58来源: 爱贝医疗 作者:爱贝医疗 点击:

干细胞治疗干细胞疗法

近多少十年来,医疗技巧疾速发展,对人类健康做出了宏大奉献,但人类至今仍缺乏应答癌症、艾滋病跟糖尿病等重大疾病的有效手段。

20 世纪末以来,生物医药的研发呈现了两个新的特点:一方面,新药开发日趋艰苦。美国食品药品治理局 (FDA)批准的新药数量由20 世纪90 年代中期的每年 50 余个降至近年来的每年约20 个,新化学结构的药物研究难度越来越大,而上市的生物药数量也未见明显的增加。另一方面,干细胞成为生物医学范畴研究的热点。1999 年,有关干细胞的研究被美国Science 杂志评为年度十大科学进展之首;

2000 年,干细胞研究再次被评为年度十大科学进展之一。此后,干细胞研究疾速发展。近多少年来,因为引诱多能干细胞的重大进展进一步将干细胞研究推向了生物医药范畴的前沿。因为干细胞可能分化成所有不同品种的体细胞,以培养人体组织跟器官,从而有望从基本上医治包含帕金森、阿尔茨海默症、癌症、糖尿病等重大疾病,因此干细胞医治研究被认为存在重大的科学意思、社会心义跟辽阔的产业前景。

本文从政策、生产技巧、临床研究、产品开发等方面,就干细胞医治相干的现状跟前景进行评述。

一 干细胞研究的概况

  以美国科技信息所Web of Science 收录的干细胞研究论文为数据源,对干细胞( 包含胚胎干细胞、间充质干细胞、iPS 细胞)研究文献计量剖析表明,1999 - 2009 年共收录干细胞文献103 540 篇,胚胎干细胞、间充质干细胞的研究论文呈逐年增加的趋势。干细胞医院自我复制还是分化功能细胞,主要由于细胞本身的状态和微环境因素所决定。包括调节细胞周期的各种周期素(Cyclin)和周期素依赖激酶(Cyclin-Dependent Kinase)、基因转录因子、影响细胞不对称分裂的细胞质因子。微环境因素,包括干细胞与周围细胞,干细胞与外基质以及干细胞与各种可溶性因子的相互作用。干细胞治疗外层细胞继续发展,形成胎膜以及胎儿在子宫内发育所需的其它支持组织。内细胞群细胞亦继续发育,形成人体所须的全部组织。尽管内细胞群可形成人体内的所有组织,但它们不能发育为一个单独的生物体,因为它们不能形成胎膜以及子宫内发育所需的支持组织。这些内细胞群细胞是 多能性的----它们能产生许多种类型的细胞,但并非胎儿发育所需的全部细胞类型。因为它们不是全能性的,不是胚胎,没有完全的 发育潜能。如果内细胞群被放入女性子宫,它不会发育成胎儿。i P S 细胞的研究论文最早发表于2006年,近三年来该范畴的研究论文数量增加明显。

二 从研发到产品

  干细胞医治的利用既离不开基本研究的发展跟技巧的一直进步,也离不开社会环境各因素的支撑:
     (1) 政策的支撑;
  (2) 人才培养以及一定时代内的人才引进;
  (3)既支撑干细胞医治技巧的公道当用,又通过伦理、社会、法律跟道德等方面限度其负面影响的文化前提;
  (4)投资机制的发展跟企业培养。
因此,对干细胞的研发跟利用前景的判断需从政策、技巧、临床实验、生产等多个方面进行剖析。

1. 政策导向剖析

  从从前十多年的发展进程看,干细胞的发展与良好的政策、计划可能形成有机的互动关联。一方面,干细胞研究的重大冲破可能成为政策、计划发展的重大驱能源;另一方面,这些政策与计划的支撑又推动了研究的进一步发展。

  目前,因为成体干细胞跟iPS 细胞所波及的伦理问题绝对较少,各国对这两类干细胞的研究限度比较少。但在对人胚胎干细胞的治理方面,各国的政策各不雷同 。其中,局部国度对人胚胎干细胞的研究采取严格的治理政策,欧洲一些国度禁止胚胎干细胞的研究( 如德国、丹麦、意大利、波兰等国);一些国度对人胚胎干细胞研究进行一定的限度(如美国、加拿大、中国、印度等国) ;另有一些国度则踊跃制订相干法律跟伦理准则推动人胚胎干细胞的研究( 如英国、日本、韩国、新加坡等国) 。

  在这些国度中,美国的干细胞研究居于世界前列,其政策导向存在一定代表性。2009 年3 月9 日,美国总统奥巴马签订行政命令,宣布解除对用联邦资金支撑胚胎干细胞研究的限度。之后,美国国破卫生研究院(NIH)终极版本的干细胞研究标准于2009 年7 月颁布并履行。干细胞研究标准划定,可享受联邦赞助的干细胞研究必须限于生殖目标,通过体外受精获得的、但在满意生殖目标后残余的胚胎干细胞,且必须获得精子跟卵子供给者的批准。利用孤雌生殖( 指卵子不通过受精而直接发育成新个体的生殖方法) 技巧、体细胞核移植技巧以及专为研究目标生产的以体外受精胚胎等方法来源的人类胚胎干细胞,则不在美国联邦**赞助范畴之内。干细胞研究标准还禁止利用联邦资金制造“ 人兽混淆” 胚胎。然而,成体干细胞跟 i P S 细胞研究可能获得联邦资金支撑。这一标准还放宽了对来自其余国度的胚胎干细胞进行研究的限度。此外,利用私家资金或州资金进行胚胎干细胞研究也不受这项标准的影响。对美国国破卫生研究院2000年跟2009年的版本以及美国国度科学院(NAS)有关干细胞研究的标准进行了比较。

2. 技巧与生产设计剖析

  iPS 技巧只管已经获得了很大的进步,但对外源基因或病毒的引入等引起的保险性考虑、引诱效力等方面的限度,使其尚未成为干细胞临床实验研究的重点。胚胎干细胞、成体干细胞跟原始细胞 (淋巴祖细胞跟骨髓祖细胞)仍然是目前干细胞临床研究中所利用的重要资料。这些不同类型的细胞特点不一,其利用潜力也表示出明显差别 。

  无论是利用哪一种干细胞,在其利用于临床实验前,都须要将实验室的干细胞研究技巧做到标准化、可重复,同时还要一直下降生产本钱。干细胞治疗外层细胞继续发展,形成胎膜以及胎儿在子宫内发育所需的其它支持组织。内细胞群细胞亦继续发育,形成人体所须的全部组织。尽管内细胞群可形成人体内的所有组织,但它们不能发育为一个单独的生物体,因为它们不能形成胎膜以及子宫内发育所需的支持组织。这些内细胞群细胞是 多能性的----它们能产生许多种类型的细胞,但并非胎儿发育所需的全部细胞类型。因为它们不是全能性的,不是胚胎,没有完全的 发育潜能。如果内细胞群被放入女性子宫,它不会发育成胎儿。要达到这些目标,须要融合各种干细胞技巧,形成坚固的技巧体系、操作标准跟品质把持体系,从而使该技巧可能复制,并可能依据个性化医治准则针对患者具体情况,通过干细胞移植等进行医治。

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