干细胞
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干细胞治疗首次获批产品以及市场的现状

时间:2019-06-18 09:19来源: 未知 作者:admin 点击:

随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可以在人类所有重大疾病中发挥作用。据国际研究机构Transparency Market Research 及Market Research的数据显示,2010年全球干细胞产业市场规模达到了215亿美元,2014年市场规模超过500亿美元,预计2018年超千亿美元。我国干细胞产业发展相对滞后,但是近年来同样发展迅速,2015年市场规模已经达到300亿元左右。



目前,全球干细胞行业蓬勃发展,全球已经有十余款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国、日本等地。美国国立卫生研究院(NIH)管理的临床研究登记系统(clinicaltrials.gov)数据显示,截至目前,全球登记的干细胞临床研究项目共计6551项,其中有2481项已经完成临床试验研究。未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。
 
 
展望

2016年,美国发布了《2016-2045年新兴科技趋势报告》,对近700多项新兴科技发展趋势进行对比分析,最终确定了20项最值得关注的科技发展趋势。作为最值得关注的技术之一,以再生医学和干细胞技术为代表的生命科学和生物技术有望成为人类科学下一个突破口
 
目前,国际上干细胞相关研究正在如火如荼的开展。围绕干细胞的研究除了细胞治疗、组织器官移植修复、基因治疗之外,正朝着药物研发、毒性评估工具、发育生物学模型等领域转变。未来,全球范围将有更多的干细胞药物获批上市,冲破传统治疗方法的局限性,造福人类。
 
干细胞产业政策

随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约100多个重要的干细胞研究中心,主要分布在欧美和亚太地区。



在国际干细胞研究领域,美国一直保持着领先的地位,FDA至今批准数百个干细胞临床应用研究。

欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞的研究,英国药品与保健产品监管局早在2010年就已许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;

以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术的药物PLX-PAD用于治疗重度下肢缺血症,并分别在德国和美国开展了临床试验;

韩国政府对干细胞研究年度经费已从2011年的3300万美元提高到2015年的9800万美元;

日本从2000年即启动的“千年世纪工程,将干细胞工程作为四大重点之一;

印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验,评估干细胞产品能否使心肌梗塞和重症肢体缺血患者受益。



随着国外干细胞技术的不断发展,我国相关政府部门也陆续出台了法律法规和指导原则,极大地促进了我国干细胞产业的发展。我国政府先后成立了国家干细胞工程技术研究中心、细胞产品国家工程研究中心、成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室和人类干细胞国家工程研究中心等机构开展干细胞研究工作。同时,国家还批准了多家干细胞库及干细胞产业基地,业务涉及干细胞储存、干细胞技术研发及临床应用等。另外,为了推动干细胞技术的快速发展,国家财政给予大量资金支持,2017年6月1日,中国生物技术发展中心公布了“第三波”国家重点研发计划2017年度拟立项项目,其中“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项,国拨经费总计9.4亿元,其中获资助超过2000万元的项目达27项。此外,国内还有数十家企业从事干细胞产业相关研究。



中国对于干细胞临床应用的政策,2011年开始进入寒冬,从2015年开始对干细胞技术开始变得宽松,先后出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》两大政策,2016年3月22日,原食药监总局与原卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组,旨在贯彻落实两大规范。根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,干细胞临床研究机构实施备案制管理,截至目前共计114家备案机构可以开展干细胞临床研究。干细胞临床研究机构实施备案制,有利于规范干细胞临床研究工作,加速推动干细胞临床转化应用。



2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,连续投入经费推动我国干细胞的发展。深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。2017年12月22日,原食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向。多项政策红利为我国干细胞产业的发展提供了条件。
 

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