干细胞
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干细胞治疗研究进展、产业以及政策动态分析

时间:2019-06-21 09:21来源: 未知 作者:admin 点击:
 
干细胞治疗是目前临床治疗中最复杂、最先进的疗法之一,在很多传统手段无法攻克的疾病面前,干细胞疗法让人们看到了希望。近年来,全球范围内干细胞治疗技术和产业化快速发展,各国家密集发布支持性政策,多种成熟产品陆续走向市场,干细胞产业即将翻开新的篇章。

一、干细胞基础研究

干细胞是一类尚未完全分化、具有自我更新、高度增殖和分化潜能的细胞。根据分化潜能的大小,干细胞可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞三类;根据所处的发育阶段,干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞两类。
干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(植入)人体,并作用于疾病治疗的过程。干细胞在疾病治疗、组织修复和抗衰美容等领域具有极大的发展潜力和临床应用价值,近年来已成为生命科学领域的重要方向之一,受到全球范围的广泛关注。
在基础研究领域,干细胞治疗主要目的是揭示疾病机理,对特定疾病类型进行分析和鉴定,对药剂进行验证及应用,最终实现对疾病和特定患者进行治疗的目的,提高疾病预防和诊治的效益。
1. 发病机制。干细胞研究可以揭示疾病的发生机制和发展过程。研究发育过程的细胞分化是病理研究的基础。通过了解正常细胞的分化发育过程,了解调控干细胞分化的基因,将有助于洞悉疾病的形成原因,并研发治疗策略。

2.发现新型药物,构建疾病模型

干细胞提供了新药物的药理药效、毒理和药物代谢等研究的细胞水平的研究手段,可大幅减少药物实验所需实验动物的数量,ES细胞、iPS细胞和其他成体干细胞还可用于研究动物或人类疾病的发生机制及发展过程,以便找到有效和持久的治疗方法,有望成为一种新的药物筛选模式。

3.用于组织或器官的修复、移植

干细胞是组织工程理想的种子细胞,干细胞培养可以实现组织、器官的修复和再生,并可克服免疫排斥反应。有研究成果显示,已能在体外以干细胞为种子成功培育一些组织器官,来替代病变或衰老的组织器官。

二、干细胞治疗产业

1.产业分类
1)依据治疗领域分类。

通过对全球主要干细胞研究型企业所研究领域进行分析,并根据其涉及的治疗领域可划分为神经病学和中枢神经系统疾病(18%),心血管疾病(15%),糖尿病(11%),血液病(9%)和癌症(8%)等。

2)依据干细胞来源分类

根据不同的细胞来源可划分为脐带血干细胞(36%),成体干细胞(15%),胚胎干细胞(14%),成人骨髓干细胞(11%)和成人脑干细胞(7%)等。随着细胞制备技术的进步,越来越多的细胞类型在研究中得到应用,干细胞的来源类型也将进一步扩充。

3)依据产业链分类

干细胞产业涵盖了多个领域,涉及医院、院校、研究机构和企业等多个环节。从产业链角度,干细胞产业可以划分为上游产业、中游产业、下游产业及相关配套产业。其中,上游产业主要是干细胞的采集及存储,目前比较成熟。中游产业主要涵盖干细胞制备与扩增、干细胞药品研制及干细胞治疗技术研发等业务,是目前竞争比较激烈的领域。下游产业以干细胞移植及治疗为主,集成了干细胞治疗最新技术成果,是干细胞产业最为重要的细分产业。

2.干细胞治疗市场格局

1)全球干细胞治疗产业发展现状

全球干细胞治疗市场规模保持高速增长。干细胞技术能治疗神经系统、循环系统、骨骼疾病和心脑血管等疾病,且较传统治疗方法具有无可比拟的优点。根据全球市场情报机构Infiniti Research发布的数据,2017—2022年间,全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长。央广网北京消息数据显示,全球干细胞产业正进入高速发展期,预计到2020年,干细胞市场将达到4 000亿美元。\

欧美等地是干细胞治疗市场主要市场。欧美等国家政策体系完善,干细胞产业发展迅速,跨国公司纷纷统筹布局,全球干细胞治疗市场集中在欧美等地,主要在中北美和西欧,分别占市场份额的44%和38%;其次在亚太地区,占市场份额的17%。

2)中国干细胞治疗产业发展现状

干细胞治疗产业前景广阔,在中国市场潜力巨大,未来可应用于多种疾病的治疗。如今中国约有心血管病患者2.4亿、糖尿病患者4 160万,阿尔茨海默病患者9 400万,以及血液肿瘤病患者1 460万,他们正等待着接受更有效的治疗。2017年产业规模已达525亿元,2019将达到900亿元。
干细胞产业链较为完整。中国目前干细胞产业化的应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案和相关基础服务等方面。此外,我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。我国已形成了从基础研究到关键技术研发,再到产品研发及临床应用的贯穿产业链上下游的完整研究体系不断完善干细胞政策体系。近年来,我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持,2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,干细胞相关政策文件10余份,推动我国干细胞的发展。2018年国家和地区共发布干细胞相关政策文件20余份。

三、国内外干细胞产业相关政策

目前,欧美日韩等发达国家高度重视干细胞产业的发展,并认为干细胞产业将是本国继续引领未来生物科技领域的重要支撑,都出台了比较完整的干细胞产业政策体系。我国参照发达国家的发展经验,结合我国干细胞产业的发展实际,也出台了一系列政策法规,为干细胞产业的发展提供了有利的政策支持。

四、干细胞获批产品

目前,干细胞治疗行业蓬勃发展,全球已经有15款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,美国、欧盟、韩国批准数量最多,分别有4种产品获批上市,加拿大、澳大利亚和日本各有1种产品获批上市。根据clinicaltrials.gov数据显示,全球登记的干细胞临床研究项目已接近7 000余项,其中有接近3 000项已经完成临床试验研究,未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

五、干细胞产业前景

各国政策的逐步放开,干细胞治疗相关的监管指导意见相继出台,生物技术公司的前期基础科研结果和临床试验数据的积累等都为干细胞治疗行业的发展打下良好的基础。2017年《全球细胞治疗市场2017—2021》(Global Cell Therapy Market 2017-2021)指出,2017—2021年全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。我国干细胞产业收入持续快速增长,干细胞产业规模已逼近1 000亿元。

在国家政策的大力支持下,中国干细胞产业发展迅猛,涵盖了包括上游(干细胞采集和储存)、中游(干细胞的扩增与药物研发)和下游(干细胞的治疗研究与应用),已形成全产业链模式。鉴于中国人口众多,市场需求巨大,干细胞产业的上游、中游和下游均存在巨大的发展空间。尤其是在干细胞存储方面,有越来越多的人愿意提前存储干细胞,毕竟只有存储了健康有活力的干细胞,等以后衰老和生病的时候,才有应用的可能。

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