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知名专家告知揭秘:自体干细胞储存的争议

时间:2019-06-25 09:30来源: 未知 作者:admin 点击:

 
说起脐带血造血干细胞,大家都不会觉得陌生,尤其在广西,这种对脐带血造血干细胞使用有刚需的地区,储存脐带血造血干细胞已是司空见惯的事情。为什么储存脐带血造血干细胞越来越受到大众关注?其实很简单,因为脐带血里富含造血干细胞,可以用来治疗包括急性白血病、重型地中海贫血在内的多种疾病。

随着生物医疗科技的发展,干细胞在医疗方面的应用也越来越受到人们的关注,无论是脐带血造血干细胞还是其他类型的干细胞,对于很多种疾病的治疗均有着较好的效果,甚至优于传统治疗。但伴随着越来越多人的关注,干细胞领域所受到的质疑与争议也正变得越来越多。尤其是关于自体干细胞储存,网上信息杂乱、官方信息公关甚少,如“自体干细胞储存,到底是否合法合规”等类似问题,一直困扰着许多关注干细胞领域的民众。

针对自体干细胞储存领域的这些争议问题,不久前广西电视台新闻频道《广西1财经》栏目组邀请了包括国家组织工程种子细胞库干细胞专家、广西地区知名医院医生以及卫生医疗法律专家等业内相关人士进行了权威解读,通过专家们的权威解读我们可以知道:自体脐带血造血干细胞储存属于商业行为,不受《献血法》、《血站管理办法》等法律法规监管;持牌血库的运营企业跨区域向产妇推广和有偿提供自体脐带血造血干细胞是合法的,并没有违反相关的法律法规;其他类型的细胞库不受《献血法》、《血站管理办法》等法律法规的监管,故接受产妇的委托为其提供自体干细胞冻存法务这一商业行为是合法的。

专家的解读,让我们对自体干细胞储存有了更清晰的了解。笔者还查询到江苏泰州的一个相关案例,通过案例中法院对案件的判决,我们更能清楚地了解到关于自体干细胞储存现行的相关法律法规。

专家解读自体干细胞储存争议

专家们针对自体干细胞储存领域这些争议的解读是从明确公共库与自体库的不同性质切入。

所谓公共库是由国家设立的7个脐带血库,属于特殊血站,是不以营利为目的,采集和提供临床用血的公益性卫生机构。受到包括《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》等法律法规监管。

而我们国家的脐带血库采用的是“公自并存,以自养公”的运营模式,由自体库的收益承担公共库的公益建设和社会服务,所以脐带血造血干细胞库自体库以及其它类型的干细胞库都是非公益性质的商业机构,这些干细胞储存机构受储户委托,为其提供干细胞储存服务,这是属于自体库与储户直接的商业行为,不存在“公众献血—血站采集—血站保存—患者配型—医院临床治疗”这一流通环节,更不存在买卖血液的嫌疑,所以《献血法》、《血站管理办法》和《脐带血造血干细胞库》的法规并不适用于自体库的管理。

节目中,卫生医疗法律专家还表示,针对“其他类型的细胞库接受产妇的委托,对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理,从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为是否合法?”这一问题,由于其他类型的细胞库也属于自体库的一种。所以其他类型干细胞库受产妇的委托,对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理,从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用是属于细胞库与产妇的商业行为,目前国内用于监管脐带血造血干细胞公共库的《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库》对其并不适用,所以它是属于合法的。

当然,国家在这个领域也成立了很多相关标准来规范行业、管理行业,如2017年发布的《细胞库质量管理规范》,这些逐渐完善的行业管理规范会让这个行业更有序的发展起来。

实际案例 解析争议问题

如果看了节目中专家们关于自体干细胞储存等争议问题的解读,还是觉得不够清晰的话,笔者还查询到以下一个相关的案例,通过这个案例,对于现行的法律法规是否适用于自体干细胞储存我们会有更深的认识。

2016江苏泰州,59对夫妇将某干细胞公司告上法庭,诉称该企业没有脐带血造血干细胞储存资质,存在诈骗行为,要求三倍赔款。

2016年5月,泰州市卫计委在其书面答复中指出“现行的法律法规对于企业接受产妇个人委托储存行为并未明确要求取得卫生行政许可的明确规定”,而医院妇产科在处置产妇产后胎盘等医疗废物时,按照相关法律法规,尊重物品所有人意愿进行处理,也并不违法、违规。

当该纠纷进一步发展为民事诉讼案件后,江苏省泰州医药高新技术产业开发区人民法院一审的结论为:我国对献血方面的法律法规明确了国家实行无偿献血制度,是基于献血者和用血者的不特定性作出的规范,而针对被告(某干细胞公司)受托为客户提供干细胞制备、储存服务的行为,现行法律法规中并无具体明确的规定。

江苏省泰州市中级人民法院二审后认同一审法院的审理意见,并进一步阐述:《中华人民共和国献血法》规定我国实施无偿献血制度,献血者捐献完成后,血液所有权即转移至血站,并由血站提供给符合一定条件的公民、医疗机构使用,鉴于血站管理直接影响到不特定多数人的公共安全,所以卫生主管部门对血站监管作出了相关规定。而该案件中,上诉人(脐血造血干细胞储存者)既是脐带血造血干细胞的提供者,也是脐带血造血干细胞的所有者,脐带血造血干细胞仅供本人或者近亲属使用,并不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响,对被上述人(干细胞公司)的管理应当区别于常规血站。

通过在这个案例中法院的判决,我们可以总结出以下两点:第一,干细胞储存机构受客户委托提供干细胞制备、储存服务的行为,在现行法律法规中并没有具体明确的规定。第二,自体干细胞储存者既是干细胞的提供者,也是其干细胞的所有者,其储存的干细胞仅供本人或者近亲属使用,并不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响,对干细胞储存机构的管理应当区别于公益性质的血站。

专家在节目中对于自体干细胞储存争议问题的深度解读加上真实案例关于这些争议问题的解析,我们对这些争议性的问题应该能有一个较为清晰的认知。自体干细胞储存并没有想象中那么复杂,其不违法不犯法,是属于储户与干细胞储存机构的商业行为。产妇若有自体干细胞储存的需求,只需判断清楚该干细胞储存机构是否合法合规、技术标准是否达到相关要求、是否有严谨的合同来保障自身的利益即可。

根据笔者对目前干细胞储存领域所存在的三大争议解读,你是否对干细胞自体储存有了更清晰的了解?

  总的来说,目前国内并没有明确的法律法规来约束干细胞自体储存业务,所以民众在充分了解自体脐带血造血干细胞及其他类型干细胞的临床作用后,是有权力选择自费储存自体干细胞的。

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